सफा कोठा के हो?
सफा कोठाहरू, जसलाई डस्ट फ्री कोठाहरू पनि भनिन्छ, सामान्यतया व्यावसायिक औद्योगिक उत्पादन वा वैज्ञानिक अनुसन्धानको भागको रूपमा प्रयोग गरिन्छ, जसमा औषधि, खाना, CRTs, LCDs, OLEDs, र microLED डिस्प्लेको निर्माण समावेश छ।सफा कोठाहरू धुलो, वायुजन्य जीवहरू वा वाष्पयुक्त कणहरू जस्ता कणहरूको अत्यन्त कम स्तरहरू कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो।
सटीक हुनको लागि, सफा कोठामा एक नियन्त्रित प्रदूषण स्तर हुन्छ, जुन निर्दिष्ट कण आकारमा प्रति घन मिटर/प्रति घन फीट कणहरूको संख्याद्वारा निर्दिष्ट गरिन्छ।सफा कोठाले कुनै पनि मिल्ने ठाउँलाई पनि बुझाउन सक्छ जसमा कण प्रदूषण कम हुन्छ र तापमान, आर्द्रता र दबाब जस्ता अन्य वातावरणीय मापदण्डहरू नियन्त्रण गरिन्छ।
GMP सफा कोठा के हो?
फार्मास्युटिकल अर्थमा, सफा कोठा भन्नाले GMP बाँझोपन विशिष्टताहरू (जस्तै, EU र PIC/S GMP दिशानिर्देशहरूको एनेक्स 1, साथै स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारीहरूले आवश्यक पर्ने अन्य मापदण्डहरू र दिशानिर्देशहरू) मा परिभाषित GMP निर्दिष्टीकरणहरू पूरा गर्ने कोठालाई जनाउँछ। )।यो सामान्य कोठालाई सफा कोठामा रूपान्तरण गर्न आवश्यक ईन्जिनियरिङ्, निर्माण, पूर्णता, र परिचालन नियन्त्रणहरू (नियन्त्रण रणनीतिहरू) को संयोजन हो।
FDA एजेन्सीहरूको सान्दर्भिक मापदण्ड अनुसार, तिनीहरूले औषधि उद्योगमा औषधि निर्माताहरूका लागि कडा र सटीक नियमहरू स्थापना गरेका छन्।बाँझ औषधि उत्पादनहरूको निर्माणको लागि राम्रो उत्पादन अभ्यासहरू (GMP) औषधिहरू सुरक्षित छन् र तिनीहरूको दाबी गरिएका सामग्री र मात्राहरू समावेश छन् भनी सुनिश्चित गर्न डिजाइन गरिएको हो।यी मापदण्डहरूले माइक्रोबियल, कण, र पाइरोजन प्रदूषणको जोखिम कम गर्ने लक्ष्य राख्छन्।यो नियमन, हालको राम्रो उत्पादन अभ्यास (cGMP) को रूपमा पनि चिनिन्छ, उत्पादन प्रक्रियाहरू, गुणस्तर नियन्त्रण, प्याकेजिङ्ग, कर्मचारीहरू, र GMP सुविधाहरू समेट्छ।
गैर बाँझ औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको निर्माणमा, सामान्यतया उच्च-स्तर सफा कोठाको आवश्यकता पर्दैन, जबकि आणविक औषधि र सिंथेटिक औषधिहरू जस्ता बाँझरहित औषधिहरूको उत्पादनको लागि, अनिवार्य रूपमा उच्च-स्तर सफा कोठाहरूको आवश्यकता पर्दछ। - GMP सफा कोठा।हामी जीएमपी सफा हावा स्तर र वर्गीकरणको आधारमा बाँझ औषधि र जैविक उत्पादनहरूको उत्पादनको लागि वातावरण परिभाषित गर्न सक्छौं।
जीएमपी नियमहरूको सान्दर्भिक आवश्यकताहरू अनुसार, बाँझरहित औषधि वा जैविक उत्पादनहरूको उत्पादनलाई मुख्य रूपमा चार तहमा विभाजन गरिएको छ: A, B, C, र D।
हालको नियामक निकायहरू समावेश छन्: ISO, USP 800, र US Federal Standard 209E (पहिले, अझै प्रयोगमा छ)।ड्रग गुणस्तर र सुरक्षा ऐन (DQSA) नोभेम्बर 2013 मा लागू गरिएको थियो लागूपदार्थ सम्बन्धी मृत्यु र गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरूलाई सम्बोधन गर्न।फेडरल फूड, ड्रग, र कस्मेटिक ऐन (FD&C ऐन) ले मानव सूत्रका लागि विशिष्ट दिशानिर्देश र नीतिहरू स्थापना गर्दछ।503A आधिकारिक कर्मचारी (फार्मासिस्ट/डाक्टरहरू) को पर्यवेक्षणमा राज्य वा संघीय आधिकारिक एजेन्सी द्वारा उत्पादन गरिएको हो 503B आउटसोर्स सुविधाहरूसँग सम्बन्धित छ र इजाजतपत्र प्राप्त फार्मासिष्टहरू द्वारा प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण आवश्यक छ, इजाजतपत्र प्राप्त फार्मेसीहरू होइन।कारखानालाई खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) मार्फत इजाजतपत्र दिइएको छ।
DERSION मोड्युलर सफा कोठा
1. द्रुत र सरल स्थापना
मोड्युलर सफा कोठाहरूको सबैभन्दा स्पष्ट फाइदा यो हो कि तिनीहरू स्थापना गर्न सजिलो र छिटो छन्।तिनीहरू स्क्र्याचबाट निर्माण गरिनु पर्दैन र निर्माण समयको हप्ता वा महिनाको साथ तपाईंको सञ्चालनमा बाधा पर्ने छैन।तिनीहरू पूर्वनिर्मित प्यानल र फ्रेमिङबाट बनाइएका छन्, त्यसैले तिनीहरू दिन वा हप्ताहरूमा सेटअप गर्न सकिन्छ।DERSION मोड्युलर सफा कोठा छनोट गरेर, तपाईंको संगठनले ढिलाइबाट बच्न र लगभग तुरुन्तै तपाईंको क्लिनरूम प्रयोग गर्न सुरु गर्न सक्छ।
यसबाहेक, DERSION प्याटेन्ट डिजाइनले हाम्रो मोड्युलर सफा कोठाहरू भेला गर्न वा छुट्याउन सजिलो बनाउँछ र तिनीहरूलाई थप गर्न किफायती बनाउँछ।यसको मतलब हाम्रा ग्राहकहरूसँग उनीहरूको सङ्गठन परिवर्तनको आवश्यकताको रूपमा सेटअप गरिएको क्लीनरूममा थप्न वा घटाउने लचिलोपन छ।हाम्रा मोड्युलर सफा कोठाहरू स्थायी संरचनाहरू नभएकाले, तिनीहरू खरिद गर्न कम लागत र कम मर्मत लागतको साथ।
2. गुणस्तर प्रदर्शन
मोड्युलर क्लिनरूमहरूले हावाबाट कणहरू हटाउन र आवश्यक न्यूनतममा प्रदूषण राख्न HEPA र ULPA फ्यान फिल्टर एकाइहरू प्रयोग गर्छन्।DERSION ले तपाईंको संगठनलाई ISO, FDA, वा EU मापदण्डहरूको पालना गर्न मद्दत गर्न सक्ने विभिन्न क्लिनरूम र क्लिनरूम सामानहरू प्रदान गर्दछ।हाम्रा दुबै सफ्टवाल र रिजिडवाल क्लिनरूमहरूले ISO 8 देखि ISO 3 वा ग्रेड A देखि ग्रेड D हवाको सफाई मूल्याङ्कनहरू पूरा गर्छन्।हाम्रो rigidwall cleanrooms USP797 आवश्यकताहरु पूरा गर्न को लागी एक कम लागत समाधान हो।
परम्परागत सफा कोठाहरूमा मोड्युलर सफा कोठाका फाइदाहरू धेरै छन्।तिनीहरूको किफायती, सजिलो स्थापना र मर्मतसम्भार, र समयको साथ प्रदर्शनले तिनीहरूलाई कम्पनी वा संस्थाहरूको लागि उत्कृष्ट छनोट बनाउँछ जसलाई तुरुन्तै सञ्चालन गर्न सफा कोठा वातावरण चाहिन्छ।DERSION मा हामी हाम्रा क्लीनरूम उत्पादनहरूको गुणस्तर र उनीहरूले हाम्रा ग्राहकहरूलाई प्रस्ताव गर्ने लचिलोपनमा विश्वास गर्छौं।यी उत्पादनहरूले तपाईंको संगठनलाई यसको आवश्यकताहरू पूरा गर्न कसरी मद्दत गर्न सक्छ भन्ने बारे थप विवरणहरूको लागि, हाम्रो सफ्टवाल र रिजिडवाल मोड्युलर क्लिन कोठा पृष्ठहरू हेर्नुहोस्।
